ISO 13485制定了医疗器械或服务管理体系的法规要求，或者客户要求（若有规定）。ISO 13485的主要目的是保证医疗器械质量管理体系法规要求的一致性。ISO13485认证即医疗器械质量管理体系，对应于中国的YY/T0287 和YY/T0288，是基于ISO 9000标准建立，增加了对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。本标准专门适用于提供医疗器械或服务的组织，不论该组织的类型或规模。ISO 13485依据ISO 9001的质量管理过程方法编制，着眼于制造商为提供安全、有效医疗器械必须遵循的规定。

认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，ISO 13485认证的优点包括合规性验证以及更为有效的风险管理。该认证有助于确认符合国家或国际法规要求。此外，该认证可向客户、供应商和其他利益相关方确认被认证组织的运营处于受控状态。到企业进行现场检查工作。现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。